Technicien Maintenance & Infrastructure H/F

Description du poste

Description des fonctions et missions

Garantir la disponibilité, la fiabilité et la conformité des équipements, installations et infrastructures nécessaires à la fabrication de dispositifs médicaux, dans le respect des exigences Qualité, HSE et ISO 13485.

Contribuer à l'amélioration continue de la performance industrielle par l'optimisation des plans de maintenance et la conduite de projets techniques et d'infrastructure.

Maintenance & fiabilisation

- Réaliser et suivre la maintenance curative, corrective et préventive des équipements de production, utilités et infrastructure

- Animer et monter en compétence les collaborateurs dans la réalisation des maintenances (notamment niveau 1)

- Diagnostiquer les pannes, analyser les causes racines et mettre en œuvre les actions de fiabilisation.

- Assurer la traçabilité des interventions dans la documentation appropriée

- Optimiser les gammes et plans de maintenance en fonction de la criticité, du retour d'expérience et des historiques de panne.

- Définir et suivre les indicateurs de performance maintenance.

Qualité - Industrie des dispositifs médicaux

- Réaliser les activités de maintenance conformément au système de management de la qualité ISO 13485.

- Garantir la traçabilité des interventions et des opérations réalisées sur les équipements.

- Participer à la maîtrise des équipements ayant un impact sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.

- Participer aux qualifications, validations et requalifications des équipements et installations lorsque nécessaire.

- Évaluer l'impact des interventions et modifications techniques sur les procédés et la qualité produit.

- Participer aux processus de Change Control, non-conformités, CAPA et gestion des risques liés aux équipements et infrastructures.

- Veiller au maintien de l'état qualifié et maîtrisé des équipements concernés.

Infrastructure & projets

- Assurer le suivi technique des infrastructures et utilités du site.

- Piloter ou coordonner des projets d'amélioration, notamment en électricité bâtiment et aménagements industriels.

- Rédiger les besoins techniques, consulter les fournisseurs et suivre les travaux jusqu'à leur réception.

- Participer à la mise en conformité réglementaire des installations.

- Assurer la mise à jour de la documentation technique, plans, dossiers équipements et dossiers de maintenance.

Prestataires

- Piloter les interventions des entreprises extérieures.

- Vérifier la conformité des travaux réalisés et leur documentation.

- S'assurer du respect des exigences Qualité, HSE et procédures d'accès/intervention du site.

Formation et expérience :

- Bac+2 ou expérience équivalente en maintenance industrielle, électrotechnique ou génie électrique.
- Expérience en environnement industriel réglementé, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé.
- Bonnes compétences en électricité industrielle et bâtiment.
- Maîtrise de la maintenance préventive, corrective et de l'analyse de pannes.
- Connaissance ou forte sensibilité aux exigences ISO 13485, qualification/validation, Change Control, CAPA et gestion des risques.
- Maîtrise d'une GMAO.
- Rigueur documentaire et traçabilité.
- Autonomie, esprit d'analyse et capacité à travailler en transversal avec Production,
- Qualité et Méthodes.

Indicateurs de performance

- Disponibilité et fiabilité des équipements critiques.
- Taux de réalisation du préventif.
- Réduction des pannes récurrentes.
- Nombre et pertinence des gammes de maintenance optimisées.
- Respect des exigences de traçabilité et de documentation.
- Respect des délais et budgets des projets techniques.
- Respect des exigences ISO 13485 et des procédures qualité internes.