Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F)

Description du poste

Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, EKIUM recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Projets - Qualification Utilités (H/F) pour intervenir sur le site de notre client, à Toulouse.
Au sein du pôle Assurance Qualité Qualification, Validation & Projets, vous contribuez à la réalisation de projets d'investissement dédiés à la modernisation des équipements et installations du site.
Vous intervenez sur des projets variés, notamment dans les domaines des utilités, du HVAC, de l'air comprimé, de l'eau purifiée et des systèmes de gestion technique centralisée.
Vos principales responsabilités seront les suivantes :
- Garantir l'application des politiques de qualification aux équipements et installations modifiés.
- Préparer la documentation projet : URS, cahiers des charges de consultation et documents associés.
- Rédiger les plans directeurs de validation (PDV), les analyses de criticité et les analyses de risques.
- Assurer la gestion qualité des projets : Change Control, CAPA et suivi des non-conformités.
- Rédiger les protocoles et rapports de qualification : FAT, SAT, QI, QO, QE et QP selon l'applicabilité.
- Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisatrices et l'ingénierie.
- Revoir et contribuer à la rédaction de la documentation qualité : procédures, modes opératoires, etc.
- Assurer le suivi des plannings, la traçabilité des décisions qualité et le transfert de connaissances.
- Intervenir en parallèle sur plusieurs projets AIP et différentes phases de qualification.

Profil
De formation Ingénieur(e) ou équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée en Assurance Qualité, qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique.
Vous disposez notamment de compétences dans les domaines suivants :
- Qualification des utilités : HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé et eau purifiée.
- Rédaction d'analyses de risques, gestion des Change Control et des déviations.
- Connaissance des référentiels GMP européens et américains, de l'Annexe 15, du 21 CFR Part 11, de GAMP5 et de l'ICH Q9.
- Maîtrise des principes ALCOA+ et de la validation des systèmes informatisés (SIA).
- Qualités rédactionnelles, esprit de synthèse, rigueur et autonomie.
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents interlocuteurs.
- Anglais professionnel (niveau B2), notamment pour la rédaction de documentation GMP et les échanges avec des fournisseurs ou équipes internationales.
- Une expérience en qualification de BMS (Building Management System) et de GTC (Gestion Technique Centralisée) constitue un atout.